Orlando López cuenta con más de treinta años de experiencia como Experto en Materia de Calidad de Cumplimiento E-records, especialista en validación sistemas informáticos (CSV) y en “machine-learning validation in GMP-regulated environments”. Su trabajo se centra en garantizar la fiabilidad de los datos (DR), el cumplimiento electrónico regulatorio y la rastreabilidad en la fabricación de medicamentos de terapia avanzada, así como en medicamentos biológicos.
 

Tiene conocimientos especializados para realizar evaluaciones de riesgo, liderando las auditorías GMP e impartiendo sesiones de capacitación sobre fiabilidad de los datos y cumplimiento electrónico para procesos controlados por sistemas. Sus aportaciones recientes incluyen la presentación de validación de aprendizaje automático en los principales foros de la industria, haciendo hincapié en su compromiso con el avance de las estrategias de cumplimiento en tecnologías de vanguardia.
 

Logros:

• Metodologías CSV desarrolladas y desplegadas de cumplimiento electrónico, aplicables a infraestructuras informáticas (J&J ITCS), Big Data Analytics (Lilly), Cell Therapy Clinical Instrumentación de instalaciones (Catalent), y Machine Learning (ML).
• Exitoso historial de cumplimiento regulatorio con las inspecciones, la FDA y la UE, cero (0) observaciones en proyectos gestionados.
• Más de 49 publicaciones, incluyendo 16 libros relacionados con el cumplimiento de los sistemas computacionales.
• Ha dirigido y gestionado con éxito un proyecto de remediación de los sistemas de computación multimillonarios en J&J Cordis.
• Ha dirigido y gestionado con éxito un proyecto de validación de instalaciones de fabricación de lentes oftálmicos: instalaciones, servicios, equipos de proceso, laboratorios, formulación, y confección en Mentor Caribe.
• Equipos multifuncionales dirigidos que desarrollan sistemas electrónicos regulados por la Autoridad de Salud.
   

Publicaciones.
Las publicaciones más recientes se pueden acceder en los siguientes enlaces:

• Página del Autor de Rutledge
• Nova Publishers - e-Records Integrity Requirements
• E-Records Lifecycle y su integridad - Machine Learning Lifecycle y su validación